Carrera por vencer al covid-19: esta es la paradoja a la que se enfrentan desarrolladores de vacunas

Los principales equipos que están desarrollando vacunas contra el coronavirus están alertando a los gobiernos, los funcionarios de salud y los accionistas de que pueden tener un gran problema: los brotes en sus países pueden ser demasiado pequeños para determinar rápidamente si las vacunas funcionan.

Un líder del grupo de la Universidad de Oxford, uno de los más avanzados en ensayos con humanos, admite que la realidad es paradójica, incluso "extraña", pero dijo que la disminución del número de nuevas infecciones en esta época podría ser uno de los grandes obstáculos que enfrentan los desarrolladores de vacunas en el carrera mundial para vencer al virus, según The Washington Post.

A pesar de que los nuevos casos están creciendo en todo el mundo, las tasas de transmisión están cayendo en Gran Bretaña, China y muchas de las regiones más afectadas en los Estados Unidos, los tres países que tienen vacunas experimentales listas para pasar a las pruebas en humanos a gran escala en junio, julio y agosto.

El número cada vez menor de nuevas infecciones en los puntos calientes anteriores es una buena noticia, por supuesto. Pero los desarrolladores de vacunas necesitan un número suficiente de personas infectadas, con y sin síntomas, que circulan en la población general (en las calles, lugares de trabajo, clínicas) para evaluar si la vacuna protege a los voluntarios cuando están expuestos.

Si no hay muchas posibilidades de que los voluntarios se encuentren con alguien con el virus, los investigadores tendrán que expandir sus esfuerzos y posiblemente perseguir brotes en otros países, retrasando la posibilidad de una vacuna exitosa.

Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, una firma británico-sueca que se asoció con el grupo de la Universidad de Oxford y recibió una inyección de 1.200 millones de dólares del gobierno de EE.UU. para desarrollar su vacuna, dijo en un informe reciente que la trayectoria de las transmisiones agregó un nuevo tipo de presión de tiempo.

"Ahora el problema que todos tendremos, creo, es que estamos corriendo un poco contra el tiempo, porque vemos que la enfermedad en Europa está disminuyendo", dijo Soriot. "Muy pronto, la intensidad de la enfermedad será baja y será difícil" medir la eficacia en un ensayo de vacuna.

Adrian Hill, director del Instituto Jenner de Oxford, dijo al periódico Sunday Telegraph que su equipo estaba en "una carrera contra la desaparición del virus".

Los investigadores tendrán que expandir sus esfuerzos y buscar brotes en otros países.

Hill, quien es uno de los líderes del esfuerzo de Oxford, dijo: "Estamos en la extraña situación de querer que el covid se quede, al menos por un tiempo. Pero los casos están disminuyendo".

Vacuna: ¿bajan las posibilidades de éxito?

El grupo de Oxford se jactó anteriormente de que tenía un 80 por ciento de posibilidades de desarrollar una vacuna efectiva para septiembre. Hill dijo que la dificultad de probar la vacuna en Gran Bretaña puede significar que ahora solo hay un 50 por ciento de posibilidades de éxito dentro de ese plazo.

En los Estados Unidos, la administración Trump se ha comprometido a buscar una vacuna a "velocidad de distorsión", aprovechando la posibilidad de tener algo listo para fin de año. Eso sería una hazaña sin precedentes, ya que las vacunas en el pasado han tardado años o décadas en comercializarse.

Obtener la aprobación para su uso en los Estados Unidos requerirá ensayos a gran escala realizados durante varios meses, el tiempo suficiente para que los investigadores observen si las personas asignadas al azar para recibir la vacuna experimental se enferman significativamente menos a menudo que las personas que reciben un placebo.

Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que los ensayos involucrarán a 30.000 voluntarios y, para evaluar qué tan bien está funcionando una vacuna, los científicos necesitarán ver al menos a 100 de esos voluntarios enfermarse. Si no hay muchos virus alrededor, alcanzar ese objetivo puede ser difícil.

"Espero que no quiera ver muchas infecciones en los Estados Unidos. No quisiera que la gente se infecte, sufra y muera", dijo Fauci.

Pero reconoció que los ensayos que se planifican dependen de que el virus permanezca en circulación.

"Afortunadamente, a mediados o fines del otoño, tenemos una idea de si funciona o no. Soy cautelosamente optimista, pero no garantizo que tendremos una respuesta y la posibilidad de una vacuna desplegable para finales del año calendario", dijo Fauci.

Tal Zaks, director médico de Moderna, una compañía de biotecnología de Massachusetts que se está asociando con el instituto Fauci y lanzará ensayos clínicos en etapa tardía a principios de julio, señaló a los inversores el mes pasado que uno de los mayores desafíos es vacunar a las personas que realmente están en riesgo de contagiarse.

"Si vacuno a un montón de personas, no importa cuántas. Si no hay virus circulantes en los lugares que elegí vacunar, entonces no tendremos los casos y pasará mucho tiempo antes de que sepamos si funciona", dijo Zaks.

No es inusual que las drogas se sometan a algunos ensayos en el extranjero.

Estados Unidos ha activado grandes redes de ensayos clínicos que generalmente se centran en probar vacunas o tratamientos para el HIV, la gripe u otras enfermedades infecciosas. Lo más probable es que los ensayos se realicen en estados o ciudades donde el número de infecciones es mayor.

Gran Bretaña tiene el mayor número de muertes por coronavirus en Europa, pero las nuevas infecciones aquí están disminuyendo rápidamente. John McCauley, director del Centro Mundial de Influenza del Instituto Francis Crick en Londres, imaginó que los voluntarios sanos que se vayan a pasear por Londres podrían no encontrarse con muchas personas infectadas. La capital ha estado reportando varios cientos de casos nuevos por día, pero eso es en una ciudad de casi 9 millones.

Y así, el ensayo de Oxford está centrando su esfuerzo de reclutamiento voluntario en trabajadores de la salud británicos, "ya que tienen las tasas más altas de infecciones por virus", dijo Sarah Gilbert, líder del grupo.

David Heymann, un especialista en enfermedades infecciosas de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, señaló que los ensayos de vacunas son especialmente difíciles cuando las personas están encerradas. A los voluntarios que reciben una dosis de vacuna en Gran Bretaña, por ejemplo, se les exigiría, como todos los demás, usar máscaras en el transporte público, continuar el distanciamiento social, trabajar desde casa si es posible y evitar reuniones de más de seis personas.

Probar las vacunas en otros países

Si las infecciones de casos continúan disminuyendo, los científicos de Oxford también están buscando sitios de prueba más allá de Gran Bretaña y Europa. La semana pasada obtuvieron la aprobación del regulador de salud de Brasil, donde el virus continúa aumentando, para llevar a cabo una prueba allí con 2.000 voluntarios.

Fauci dijo que los sitios en Brasil y Sudáfrica pueden ser considerados para ensayos liderados por Estados Unidos.

En China, donde al menos cinco grupos están desarrollando vacunas, un número cada vez menor de infecciones reportadas ha impulsado de manera similar a los investigadores a seguir adelante con los planes de probar sus vacunas en Filipinas y en otros lugares.

Una empresa china, Sinovac, indicó a Sky News que el mayor desafío al que se enfrenta la empresa es también el bajo número de casos en China. En el epicentro original, Wuhan, casi no hay ninguno. Según un ejecutivo de Sinovac, la compañía está discutiendo con países europeos para quizás probar la vacuna allí, aunque los ensayos en Europa pueden encontrarse con el mismo problema.

CanSino Biologics, fundada por científicos chino-canadienses, ha establecido un acuerdo con el Consejo Nacional de Investigación de Canadá para trabajar juntos en la investigación de la vacuna contra el coronavirus, allanando el camino para posibles ensayos clínicos en Canadá.

El covid-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus, actualmente no tiene cura ni tratamiento seguro.

Zhu Tao, cofundador de CanSino Biologics, dijo a los periodistas el mes pasado que los reguladores en los países objetivo y China tendrían que acordar por unanimidad los parámetros para los ensayos.

No es inusual que las drogas se sometan a algunos ensayos en el extranjero. Un informe de 2010 de la Oficina del Inspector General en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. encontró que más de la mitad de los sitios de ensayos clínicos estaban ubicados fuera de los Estados Unidos, un cambio que ayudó a las empresas a reclutar voluntarios y reducir los costos de investigación. Los ensayos en países en desarrollo, donde las enfermedades de la pobreza, como la malaria, persisten y enfermedades como el virus Zika y el Ébola son emergentes, también pueden ayudar a asegurar la aprobación de medicamentos que beneficiarían específicamente a esas poblaciones.

Pero los ensayos en el extranjero pueden presentar problemas éticos y preguntas sobre la supervisión. Puede ser más difícil obtener el consentimiento informado verdadero de los voluntarios, especialmente cuando la alfabetización es baja o se requiere traducción. Puede ser difícil controlar si los sitios de prueba remotos se adhieren a los protocolos de investigación. También existe un debate entre los especialistas en ética sobre si las comunidades donde se realizaron los ensayos deben esperar acceso prioritario una vez que se haya demostrado que las vacunas son seguras y efectivas.

Dado que los países de todo el mundo quieren acceder a una vacuna contra el coronavirus, las preguntas sobre quién la recibe primero y cómo compartirla de manera justa ya están al frente y al centro. Las compañías farmacéuticas que desean realizar pruebas en Brasil o Filipinas, por ejemplo, pueden tener que prometer a esos países que sus ciudadanos tendrán algún grado de prioridad.

Y trabajar con esos países en particular puede presentar desafíos. El presidente brasileño, Jair Bolsonaro, ha sido acusado de permitir que el virus se propague mientras minimiza la amenaza, y su gobierno ha sido criticado por retener los datos del coronavirus. En Filipinas, el presidente Rodrigo Duterte rechazó el peligro de manera similar, diciendo "tontos, no lo crean", solo unos días antes de imponer un bloqueo el 15 de marzo. También ha restringido la comunicación durante la pandemia al cerrar la red de transmisión más grande del país .

Otra opción para los investigadores sería "ensayos de desafío en humanos", donde voluntarios sanos reciben una vacuna y se "desafían" intencionalmente con el coronavirus. Se están escribiendo protocolos para tales experimentos.

"Si la enfermedad llega a un nivel muy bajo, tal vez se tengan que considerar los estudios de desafío", dijo Soriot de AstraZeneca.

Se han utilizado ensayos de desafío en humanos para probar vacunas contra enfermedades como la malaria y la gripe, en las que los sujetos se aíslan y se controlan para ver si desarrollan inmunidad. Pero covid-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus, actualmente no tiene cura ni tratamiento seguro. Entonces, ¿qué sucede si un sujeto humano se enferma o muere?

El bioético George Annas, de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Boston, dijo al Journal of the American Medical Association que se preguntaba "cómo los voluntarios en tales estudios realmente podrían proporcionar un consentimiento informado", dado lo poco que se sabe sobre los resultados de covid-19.

Otros dicen que valdría la pena intentarlo. En un artículo en la revista Vaccine, Stanley A. Plotkin de la Universidad de Pensilvania y Arthur Caplan de la Universidad de Nueva York escribieron que causar enfermedades deliberadamente en humanos "normalmente es aborrecible, pero pedirles a los voluntarios que asuman riesgos sin presión ni coacción no es explotación pero beneficiándose del altruismo".

Luego citaron a Shakespeare, quien escribió: "Alivia las enfermedades desesperadas con medidas desesperadas".