Covid-19: ANMAT aprobó un estudio de suero hiperinmune desarrollado por una empresa argentina
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Encontrar el tratamiento para el Covid-19 es uno de los objetivos de las investigaciones activas actualmente. Mientras que algunas apuntan a encontrar una vacuna, otras tienen como meta la búsqueda de un tratamiento para atravesar la enfermedad.
En ese contexto, este viernes se conoció una noticia importante sobre un avance que se llevará adelante en Argentina. La compañía biotecnológica Inmunova anunció que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el protocolo de investigación del estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune anti-COVID-19. La investigación evaluará su seguridad y eficacia en el tratamiento de pacientes con infección por SARS-CoV-2.
Cómo será la investigación
El estudio clínico comenzará la próxima semana y tendrá lugar en algunas instituciones de la Ciudad y la provincia de Buenos Aires. El Sanatorio Güemes, el Hospital General de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano", el Hospital Cuenca Alta - SAMIC de Cañuelas y el Instituto Médico Platense de La Plata, serán protagonistas de esta nueva investigación.
Es importante tener en cuenta que el estudio tendrá una próxima fase que iniciará en más de diez hospitales y clínicas de obras sociales del área metropolitana de Buenos Aires y La Plata.
En total participarán 242 voluntarios, que son pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por el nuevo coronavirus, confirmada por pruebas de PCR y con necesidad de hospitalización. A ellos se les aplicará el tratamiento dentro de los diez días desde el inicio de los síntomas.
Cabe mencionar que el suero anti-COVID-19 es el primer potencial medicamento innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina. En ensayos in vitro ha demostrado la capacidad de neutralizar el virus, con una potencia alrededor de 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes. Este desarrollo y los resultados de estas pruebas fueron publicados en la revista especializada Medicina.
La Fase 2/3 de este estudio clínico busca demostrar la seguridad y eficacia del suero hiperinmune en términos de mejoría clínica del paciente: la recuperación pronta para poder ser externado, que no avance la enfermedad y por tanto la necesidad de asistencia respiratoria mecánica o el traslado a una unidad de cuidado intensivo.
"El ensayo clínico evaluará si los anticuerpos del suero anti-COVID-19 pueden frenar la propagación del virus en el organismo y así evitar que el cuadro se agrave. Esperamos demostrar su eficacia y debemos hacerlo, como en todas las terapias experimentales, con un estudio clínico riguroso y controlado", señaló el Dr. Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova e investigador superior del CONICET. "Si bien las vacunas son la estrategia ideal, la pandemia plantea la necesidad de terapias efectivas en plazos más próximos que permitan disminuir el impacto del nuevo coronavirus. Nuestro suero no necesita de donantes, se puede producir en grandes cantidades y se puede suministrar a cada paciente en una concentración conocida de anticuerpos", indicó Goldbaum, que también dirige el Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la UNSAM y el Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de la Fundación Instituto Leloir.
Este suero terapéutico es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos, obtenidos mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales, inocua para ellos, que hace que generen gran cantidad de anticuerpos neutralizantes. Luego de la extracción del plasma –un proceso similar al que se utiliza cuando se extrae plasma de personas (plasmaféresis)– estos anticuerpos se purifican y procesan, a través de un proceso biotecnológico, para obtener fragmentos de los anticuerpos con alta pureza y buen perfil de seguridad.
El suero producido contiene gran cantidad de estos anticuerpos con capacidad neutralizante, es decir, que podría evitar que el virus ingrese a las células que es donde se multiplica.
Qué diferencia hay con el plasma de recuperados de Covid-19
El suero hiperinmune anti-COVID-19 ha sido desarrollado para inmunización pasiva, es decir, que al paciente se le administran anticuerpos contra el agente infeccioso, lo cual bloquea al virus y evita que se propague. Esta estrategia terapéutica es similar a la del plasma de personas que se recuperaron del COVID-19, pero en este caso los anticuerpos se obtienen de plasma equino. Esto posibilita que la producción del suero terapéutico a partir de este plasma pueda producirse en cantidad.
Los anticuerpos policlonales equinos se utilizan para la elaboración de medicamentos, que se usan para atender emergencias médicas como el envenenamiento por mordedura de serpientes y alacranes, intoxicaciones por toxina tetánica, botulismo, exposición al virus de la rabia y enfermedades infecciosas como la influenza aviar.
"Nuestro conocimiento previo y experiencia en la investigación de sueros hiperinmunes nos permitió avanzar en este desarrollo con la celeridad que demanda la pandemia, en un trabajo de articulación público-privada. Además contamos con el asesoramiento de un comité de expertos, que va a monitorear la seguridad y los resultados del ensayo clínico", señaló Linus Spatz, director de Inmunova. Al mismo tiempo, afirmó que "si los resultados son los esperados, el suero hiperinmune presenta la ventaja de que puede ser producido a gran escala".
El desarrollo de este posible tratamiento para hacer frente al COVID-19 estuvo en manos de Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), con la colaboración de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud "Dr. Carlos G. Malbrán" (ANLIS), Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, CONICET, Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), Instituto de Virología "Dr. José M. Vanella" de la Universidad Nacional de Córdoba y Grupo Insud. Por último, cuenta con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación.