La FDA autoriza el uso de la primera pastilla antiviral contra el Covid-19: cómo actúa el fármaco
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El regulador estadounidense autorizó este miércoles la pastilla antiviral de Pfizer contra el Covid-19, la primera que pueden tomar personas que se hayan infectado recientemente con el coronavirus.
Con el visto bueno de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA en inglés), los médicos podrán recetar este medicamento a pacientes de 12 años o más en la etapa temprana de la enfermedad.
"La autorización de hoy representa el primer tratamiento para el Covid-19 en forma de píldora, un gran paso adelante en la lucha contra esta pandemia", dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Medicamentos de la FDA, en un comunicado escrito.
Cavazzoni agregó que la autorización proporciona una nueva herramienta para combatir el virus "en un momento crucial de la pandemia a medida que surgen nuevas variantes".
La FDA prometió hacer que el tratamiento antiviral sea más accesible a pacientes que tienen un alto riesgo de que la enfermedad sea grave.
El virus SARS-CoV-2 en su forma original detectada en 2019. Desde entonces ha mutado hasta producir variantes dominantes, las dos últimas, delta y ómicron. Crédito: AP
En efecto, el medicamento, Paxlovid, será administrado a personas de 12 años o más que estén en riesgo de enfermar gravemente con covid-19, especialmente porque padecen de condiciones preexistentes.
Paxlovid no está autorizado para la prevención previa o posterior a la exposición de covid-19 o para el inicio del tratamiento en aquellos que requieran hospitalización debido a enfermedad grave o crítica.
"Paxlovid no sustituye la vacunación en personas para las que se recomienda la vacuna de covid-19 y una dosis de refuerzo", indica el comunicado.
Según la FDA, Paxlovid es nirmatrelvir, que inhibe una proteína del SARS-CoV-2 para detener la replicación del virus, y ritonavir, que ralentiza la descomposición del nirmatrelvir para ayudarlo a permanecer en el cuerpo por un período más largo a concentraciones más altas.
"La píldora se administra en tres tabletas (dos tabletas de nirmatrelvir y una tableta de ritonavir) tomadas juntas por vía oral dos veces al día durante cinco días, para un total de 30 tabletas. Paxlovid no está autorizado para su uso durante más de cinco días consecutivos".
Pfizer advierte que la pandemia podría extenderse hasta 2024
Pfizer pronosticó el viernes que la pandemia de COVID-19 no quedaría atrás hasta 2024 y dijo que una versión de menor dosis de su vacuna para niños de 2 a 4 años generó una respuesta inmunitaria más débil de lo esperado, lo que podría retrasar su autorización.
El director científico de Pfizer, Mikael Dolsten, precisó en una presentación a los inversores que la compañía espera que algunas regiones sigan viendo niveles pandémicos de casos de COVID-19 durante el próximo año o dos. Otros países pasarán a ser "endémicos" con un número de casos bajo y manejable durante ese mismo periodo de tiempo.
Para 2024, la enfermedad debería ser endémica en todo el mundo, según las previsiones de la empresa.
"Cuándo y cómo ocurra esto exactamente dependerá de la evolución de la enfermedad, de la eficacia con que la sociedad despliegue las vacunas y los tratamientos, y de la distribución equitativa en los lugares donde las tasas de vacunación son bajas", puntualizó Dolsten. "La aparición de nuevas variantes también podría repercutir en el desarrollo de la pandemia", agregó.
Pfizer desarrolló su vacuna COVID-19 con la alemana BioNTech, y actualmente espera que genere unos ingresos de 31.000 millones de dólares el próximo año. Tiene previsto fabricar 4.000 millones de vacunas el año que viene.
La farmacéutica también cuenta con una píldora antiviral experimental llamada Paxlovid, que redujo las hospitalizaciones y las muertes en individuos de alto riesgo en casi un 90% en un ensayo clínico. Tres analistas estiman unas ventas de entre 15.000 y 25.000 millones de dólares el año que viene, según datos de IBES de Refinitiv.
La previsión de Pfizer se produjo tras la aparición el mes pasado de la variante Omicron, que presenta más de 50 mutaciones respecto a la versión original del virus. Esto redujo la eficacia de dos dosis de la vacuna contra la infección e hizo temer una rápida propagación por todo el mundo. Antes de la variante Omicron, el principal médico estadounidense especializado en enfermedades, Anthony Fauci, pronosticaba que la pandemia terminaría en 2022 en Estados Unidos.
Pfizer: vacunación pediátrica
La vacuna de Pfizer está autorizada en Estados Unidos para personas de 5 años o más. Pero la farmaceútica adelantó el viernes que su estudio en niños de entre 2 y 4 años a los que se les administró dos dosis de 3 microgramos de la vacuna -una cantidad 10 veces menor a la que se administra en adultos (30 microgramos) y también menor que la administrada en niños entre 5 y 11 años (10 microgramos)-descubrió que no creaba la misma respuesta inmunitaria que una dosis mayor de la vacuna en niños mayores, señala Reuters.
La dosis de 3 microgramos sí generó una respuesta inmunitaria similar en los niños de 6 a 24 meses de edad, precisó la empresa.
La empresa informó que ahora probará un ciclo de tres dosis en ambos grupos de edad, así como en niños mayores. Anteriormente había esperado datos de niños de 2 a 4 años este año, pero dijo que no esperaba que el retraso cambiara significativamente los planes para presentar la autorización de uso de emergencia en el segundo trimestre de 2022.
Pfizer y BioNTech también desarrollaron una versión de su vacuna adaptada para combatir la variante Omicron de rápida propagación, aunque no han decidido si será necesaria. Esperan comenzar un ensayo clínico para la vacuna actualizada en enero, dijeron los ejecutivos de Pfizer. Las vacunas específicas para la variante, si son necesarias, podrían aumentar las ventas en 2022.
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La variante Omicron del coronavirus, altamente transmisible, se detectó en más de 77 países y se extendió a cerca de un tercio de los estados norteamericanos. La vacuna tuvo una eficacia de alrededor del 95% en el ensayo clínico con adultos, pero Pfizer señaló que la inmunidad disminuye algunos meses después de la segunda dosis. Los primeros datos sugieren que podrían ser necesarias tres dosis de la vacuna para proteger contra la variante Omicron.