Moderna pedirá la autorización de emergencia de su vacuna en Estados Unidos y en Europa
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Moderna es una de las empresas que comenzó con el proyecto del desarrollo de una vacuna. Luego de diversos anuncios, algunas empresas se encuentran cada vez más cerca de publicar sus estudios finales y de llegar a conseguir las autorizaciones pertinentes y necesarias.
Este lunes la farmacéutica anunció que pedirá la autorización de emergencia a los reguladores estadounidenses y europeos. El objetivo es que permitan el uso de esta vacuna contra el Covid-19 de forma inmediata.
La empresa estadounidense solicitará esta autorización luego de que los resultados del nuevo estudio hubieran confirmado que la vacuna ofrece una fuerte protección. Según Moderna, la efectividad de su vacuna llega al 94%, lo cual intensifica la carrera para empezar a distribuir y aplicar la dosis de esta inmunización.
Cabe recordar que la empresa ya había anunciado que la vacuna tenía una alta efectividad, pero el anuncio se había hecho con los resultados preliminares. Este lunes se conocieron los hallazgos finales de esta fase de estudio y se aseguró que la vacuna registratía un éxito de 100% en la prevención de casos graves.
El análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna de Moderna incluyó a 30.000 participantes. En esa investigación, se vio una eficacia del 94,1%, con una tolerancia generalmente buena y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha.
Es importante tener en cuenta que los resultados de la fase 3 ha superado los dos meses de seguimiento medio después de la vacunación. Esto es lo que exige Food and Drug Administration (FDA, es decir, el organismo análogo a la ANMAT en Argentina) para la autorización de uso de emergencia. Allí se encuentra el motivo por el que la empresa Moderna va a pedir esa autorización.
Cuándo se aplicarían las vacunas
Según indicó el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en una entrevista del diario The New York Times, las primeras inyecciones podrían administrarse a partir del 21 de diciembre. Esto se daría de esta forma en caso de que el proceso de autorización de emergencia se desarrollara sin problemas y finalizara como espera la compañía.
Según Moderna, la eficacia de la vacuna "fue constante" y "no se han identificado problemas serios". Es por eso que han concluido que "nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes".
Qué dijo la FDA sobre la autorización de emergencia
El ente regulador estadounidense se había comprometido a debatir acerca de las pruebas y estudios detrás de la vacuna en cuestión, antes de autorizar alguna vacuna contra el Covid-19. Cabe mencionar que la FDA se había comprometido a que este debate se daría públicamente, por lo que se espera que el ente regulador analice la información relacionada a la vacuna de ARN mensajero.
Con el anuncio de este lunes, la compañía se adelanta 19 días a la fecha que había estimado para hacer la petición y se adelanta a la farmacéutica Pfizer, que iba a pedir la misma solicitud el día 10 de diciembre.
"Creemos que tenemos una vacuna con una gran eficacia. Ahora tenemos los datos que lo demuestran", afirmó el jefe médico de la firma, en una entrevista que dio recientemente.
Por su parte, la Agencia Europea de Medicamentos, el regulador europeo, ha señalado que también está abierta a la posibilidad de facilitar una autorización de emergencia más rápida que en condiciones normales.
Cuántas dosis se producirán
Si la FDA permitiera el uso de emergencia de la vacuna de Moderna, la empresa espera tener 20 millones de dosis listas para Estados Unidos antes de fin de año. Quienes reciban la vacuna necesitarán dos dosis, por lo que con esa cantidad se podría vacunar a 10 millones de personas. Por su parte, Pfizer había dicho que esperaba tener 50 millones de dosis en todo el mundo en diciembre.
Según publicó el diario La vanguardia, este lunes se reuniría un panel de expertos estadounidenses, establecido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, para decidir cómo se distribuirán los suministros iniciales. Se espera que reserven las primeras dosis para los trabajadores de la salud y, si las vacunas funcionan lo suficientemente bien en los adultos mayores, para los residentes de centros de atención a largo plazo.
A medida que haya más vacunas disponibles gradualmente en los próximos meses, otros trabajadores esenciales y personas con mayor riesgo de contraer el coronavirus podrán comenzar a vacunarse.
Fuera de Estados Unidos, el director ejecutivo de Moderna indicó que los suministros significativos estarán disponibles más adelante, "en el primer trimestre" del próximo año.