ANMAT advirtió por unidades falsificadas de una droga de alta complejidad
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) advirtió, a través de su página oficial, sobre la existencia de unidades falsificadas de un medicamento que se indica para el tratamiento de ciertas patologías delicadas.
Se trata del fármaco rotulado como "Soliris/Eculizumab 300 mg, vial 30 ml (10mg/ml)", un concentrado se administra a los pacientes por vía intravenosa. La irregularidad fue detectada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, de donde se importa este medicamento.
Los lotes afectados son los siguientes, de acuerdo a lo indicado en la web del organismo de control:
- (1) LOTE 1003254 – Vencimiento 05/2021
- (2) LOTE 1000706 – Vencimiento 07/2021
- (3) LOTE 1000736 – Vencimiento 07/2022
- (4) LOTE 1000736 – Vencimiento 03/2022
- (5) LOTE 1000584 – Vencimiento 03/2021
- (6) LOTE 1000602 – Vencimiento 02/2021
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Es importante destacar que estas unidades habrían ingresado al país mediante el Régimen de Acceso a Excepción a Medicamentos No Registrados (RAEM). Se trata de un sistema que tiene como objetivo autorizar la importación de fármacos que no se comercializan en la Argentina y que son necesarios para el tratamiento de un paciente.
"Al desconocerse las condiciones en las que fueron elaborados, se recomienda, en caso de poseer alguna unidad del producto con las características descriptas, no utilizarlo y ponerse en contacto con pesquisa@anmat.gov.ar", indica el comunicado oficial.
¿Para qué se indica este medicamento?
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Se trata de un anticuerpo monoclonal, que se une a una proteína presente en la sangre y se utiliza para tratar un grupo de enfermedades específicas. Este medicamento se suele indicar para la hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH, por sus siglas en inglés) y para el síndrome urémico hemolítico atípico (aHUS, por sus siglas en inglés).
Tal como se mencionó, la administración de esta droga se realiza por vía endovenosa. La cantidad que se aplica a cada paciente varía en función de una serie de factores, que deben ser evaluados por el equipo profesional que trata a la persona. La altura, el peso, el estado general de salud, otras enfermedades que pueda tener, entre otros, son algunos de los elementos que se tienen en cuenta al momento de determinar qué dosis de este medicamento debe recibir el paciente.
Los anticuerpos monoclonales son un tipo relativamente nuevo de tratamiento biológico o "dirigido" para el cáncer. Los anticuerpos con una parte integral del sistema inmunitario, que el propio cuerpo crea en respuesta a un antígeno que ha ingresado al cuerpo. Los anticuerpos se unen al antígeno y los marcan para que el sistema inmunitario los destruya.
Hay varios anticuerpos monoclonales disponibles en el mercado farmacéutico y que ya se utilizan actualmente como tratamiento para ciertas patologías. Además, hay otros que todavía se encuentran en estudio para constituirse como terapias dirigidas más adelante, una vez aprobados.
El medicamento cuyos lotes fueron identificados como falsos por ANMAT es una terapia dirigida que identifica y se une a la proteína complementaria C5; esto a su vez evita que esta proteína se divida, lo que interfiere con la formación del complejo de ataque a la membrana. Dicha interferencia evita la destrucción de los glóbulos rojos de la sangre (hemólisis) y, por lo tanto, estabiliza la hemoglobina y reduce la necesidad de hacer transfusiones de sangre a pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH, por sus siglas en inglés).