Investigación en salud: cómo se protege a los pacientes

Los ensayos clínicos son la única manera de desarrollar nuevos tratamientos para la cura o la mejoría de enfermedades de forma segura y eficaz. Para realizar cualquier investigación, se necesita de la aprobación previa de un comité de ética que se ocupa de resguardar la protección y los derechos de los pacientes. El comité de ética de investigación debe estar formado por un grupo de profesionales de la salud, de otros campos del conocimiento y miembros de la comunidad. Así lo explican desde la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), al tiempo que agregan que debe ser independiente del equipo que está a cargo de realizar el ensayo clínico. Entre otros parámetros, el comité evalúa la relevancia y la validez científica del protocolo u ensayo de investigación que un centro de investigación o varios intentan poner en marcha.

Recién en la segunda mitad del siglo XX se empezó a pensar en que la evaluación ética debía ser independiente y externa al campo de los médicos y los investigadores que realizaban los ensayos. ¿Cómo era antes? Previamente a la aparición de este tipo de comités se consideraba que la conciencia del investigador ya bastaba para que realice un juicio adecuado y suficiente para valorar los aspectos éticos de un experimento con seres humanos.

En 1975, se firmó la Declaración de Tokio -segunda versión de la Declaración de Helsinki- y se incluyó la necesidad de un comité independiente para asegurar la transparencia y la eliminación de conflictos de interés de los investigadores. Esos comités se abrieron en países desarrollados inicialmente, pero con el aumento de los ensayos clínicos en todo el mundo se necesitó contar con evaluaciones en los países anfitriones y no solo en el país de origen.

En 1979, la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos en Investigación Biomédica y del Comportamiento de EE.UU. emitió el llamado Informe Belmont en el que se indica que hay que resguardar el respeto por la autonomía de las personas, el principio de beneficencia (maximizar los beneficios para el proyecto de investigación mientras se minimizan los riesgos para las personas participantes), y con el principio de justicia, por el cual hay que usar procedimientos razonables y bien considerados para asegurarse que se administran correctamente.¿Cuál es la situación en Argentina?

A nivel local, las normas vigentes exigen que todo ensayo clínico en seres humanos cuente con la aprobación previa de un comité de ética en investigación. En 2010, el Ministerio de Salud aprobó la Guía para Investigaciones en salud con seres humanos, por la cual se reconoce que los comités de ética de investigación tienen autoridad para no aprobar o suspender los ensayos clínicos. Los expertos de CAEME indican que deben ser independientes de los patrocinadores y de los investigadores. Tienen como principal función "proporcionar una garantía pública de la protección de los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes en un estudio, a través, entre otras cosas, de la revisión del protocolo del estudio, del proceso de consentimiento informado y la idoneidad del investigador".

Asimismo, desde CAEME aseguran que por la disposición 6677/2010 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), los integrantes del comité deben asegurarse que los potenciales participantes de los protocolos darán su consentimiento libre de coerción e incentivo indebido. Si el ensayo se lleva a cabo en la misma institución donde se encuentra el comité, se debe incluir a un miembro externo y que represente los intereses de la comunidad asistida.

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