¿Son seguras las vacunas? Conocé el proceso de aprobación que atraviesan hasta su aplicación

Uno de los argumentos principales de los movimientos antivacunas, que han crecido exponencialmente en los últimos años, es que las vacunas que se aplican no son seguras para la salud y que pueden ocasionar una serie de daños, tanto a corto como a largo plazo. Desmitificar esta afirmación es importante para llevar tranquilidad a la sociedad en general, a los individuos en particular, y contribuir así a una vacunación cada vez mayor. Para hacerlo es importante destacar que todas las vacunas que actualmente se aplican deben atravesar un proceso de investigación y de aprobaciones regulatorias incluso más exhaustivo que el resto de los medicamentos, lo que garantiza que sean seguras y eficaces.

Los expertos de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME) explican que antes de su lanzamiento al mercado todos los medicamentos deben pasar por un riguroso proceso de aprobación que garantiza que son seguros y eficaces. En el caso de las vacunas, que muchas veces son objeto de mitos y campañas que infundadamente las cuestionan, los protocolos para garantizar su seguridad son aún más estrictos.

La inmunización es una de las medidas sanitarias más costo-efectivas, que evita enfermedades graves y salvan millones de vidas cada año. En Argentina, el calendario nacional de vacunación incluye 20 vacunas gratuitas y obligatorias. Algunas de ellas se vienen aplicando desde hace décadas, en tanto que otras se incorporaron en los últimos años porque ésta es una de las áreas donde la investigación clínica está permanentemente innovando para hallar nuevas vacunas que prevengan enfermedades.¿Cómo es el proceso para llegar desde el laboratorio hasta la aplicación?Patentar una nueva vacuna es un proceso que puede demandar entre 10 a 15 años, que tiene particularidades que la diferencian del desarrollo de cualquier otro fármaco.

Esto es así porque las vacunas son complejos productos biológicos que buscan prevenir infecciones causadas por agentes patógenos. Estos agentes pueden mutar, tener diferentes subtipos o puede ser también difícil activar al sistema inmunológico para que responda a la vacuna.

Además, la investigación en el laboratorio puede resultar más ardua porque hay varias vacunas incluyen más de un componente; en algunos casos pueden llegar a contener hasta 23 antígenos.

Para poder entender el por qué de la complejidad del proceso es importante considerar que las vacunas buscan evitarla en una persona sana; muchas se administran en niños, lo que obliga a elevar aún más todos los estándares de seguridad.

Como en todo medicamento, el desarrollo de una vacuna comienza con un hallazgo en el laboratorio que, en ensayos pre clínicos, evalúa su inmunogenicidad -la capacidad que tiene el sistema inmunitario de reaccionar frente a un antígeno- y su seguridad.

Una vez que la seguridad es validada in vitro, la investigación ingresa en la fase clínica, con estudios de Fase I en la que se prueban en un pequeño grupo de voluntarios, generalmente entre 20 y 80, para evaluar si es segura y cuál es la mejor dosis. Si la vacuna está dirigida a niños, primero se prueba en adultos y luego se baja la edad hasta llegar al público objetivo.

Superada esta etapa, se pasa al estudio clínico de Fase II, en el que se testean otras variables, como su seguridad, inmunogenicidad, dosis, esquema de inmunización y forma de aplicación. La diferencia con la fase anterior es que este testeo se realiza en un grupo mayor de pacientes y en contraste con placebo.

Posteriormente, se pasa a los estudios de Fase III, que implican una amplia base de pacientes, de entre 3.000 a decenas de miles, en distintos países, para comprobar su seguridad y eficacia en una gran cantidad de personas, según especifican los especialistas de CAEME.Únicamente si en esa instancia los resultados son absolutamente favorables, las autoridades regulatorias aprueban la vacuna, que sigue bajo monitoreo una vez que ya está disponible para su indicación, en los estudios llamados de Fase IV o Farmacovigilancia. La finalidad de estos estudios es corroborar que la protección de la vacuna se mantiene en el tiempo e investigar nuevas indicaciones o nuevos esquemas de inmunización.

Un último dato en relación a la importancia de las vacunas y sus testeos es que los agentes patógenos no conocen de fronteras territoriales. Por eso, es fundamental que el proceso de evaluación de una vacuna se haga con poblaciones de todo el mundo. De esta manera, los ensayos clínicos no son ya multicéntricos sino multi-países, y esto suma una nueva complejidad a las naturalmente inherentes a toda investigación.