Pfizer y BioNTech presentarán el pedido de autorización de su vacuna ante la FDA
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Pfizer y BioNTech desarrollaron una vacuna contra el coronavirus que actualmente se encuentra en fase 3 de investigación.
Esa vacuna, según anunciaron desde la empresa, tendría un 95% de efectividad en los pacientes.
El fundador y presidente de la empresa germana, Ugur Sahin, aseguró que mañana se presentará el pedido de autorización ante la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, Food and Drug Administration, en inglés). Además, explicó que podría comenzar a distribuirse en Estados Unidos y la Unión Europea antes de que termine el año.
"Existe la posibilidad de que podamos obtener este mismo año la autorización en Estados Unidos o en Europa, o en ambas regiones", afirmó Sahin en una entrevista con la agencia de noticias AFP.
Por su parte, Albert Bourla, el director ejecutivo de Pfizer, afirmó que "los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia". El ejecutivo también agregó que solicitaría la autorización para comercializarla ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Ese momento ha llegado y sería este viernes 20 de noviembre.
Preguntas sin responder sobre la vacuna de Pfizer
1. Eficacia en subgrupos
Esta es una de las grandes dudas que muchos expertos tienen acerca de todas las vacunas, no solo sobre la de Pfizer. La importancia de este punto radica en el nivel de afectación que los subgrupos etarios han demostrado tener frente al coronavirus. Mientras que los más chicos y los jóvenes han atravesado, en su mayoría, la enfermedad sin severas complicaciones, los adultos mayoes han manifestado trastornos graves y son el grupo de mayor mortalidad.
Es por eso que resulta necesario cuál será el nivel de efectividad, por un lado, y de riesgo que representa, por otro, en los distintos subgrupos de la población. Desde Pfizer han indicado que la vacuna sería efectiva en un 95% de los casos, incluso en los adultos mayores.
Hasta el momento los resultados que ha mostrado Pfizer, tanto los formales como los informales, no tienen información precisa acerca del impacto de la vacuna en los subgrupos y, puntualmente, en los grupos vulnerables frente al virus. Cabe mencionar que por el momengo ninguna de las otras vacunas que se encuentran en fase 3 de investigación han difundido datos acerca de este aspecto del desarrollo.
2. ¿Cuánto dura la inmunidad?
En diversas ocasiones se ha hablado de este aspecto de la vacuna. Los cortos y acelerados tiempos de investigación y desarrollo no han permitido hacer trabajos a largo plazo, algo de lo que se conocerán los resultados más adelante.
La realidad es que por el momento ninguna de las vacunas que se encuentra en carrera, inclusive la de Pfizer han demostrado tener una inmunidad durable. Esto significa que se desconoce el tiempo que los anticuerpos permanecen activos en el organismo y pueden defenderlo de un posible contagio de coronavirus.
Sin esta información es imposible aseverar que la vacuna funcione y, mucho más imposible, volver a la "vieja normalidad".
Cabe mencionar que todas las vacunas que actualmente se dan a nivel mundial tienen un período de duración en el organismo. Esto significa que al momento de vacunarse se le indica al paciente cuándo debe reforzar la inmunidad, en los casos en que hay que hacerlo.
3. ¿Cuál será la estrategia para garantizar refrigración en los traslados?
Otro punto clave. Trasladar una vacuna es muy distinto a distribuir medicamentos comunes u otros productos médicos. Las vacunas en general, y las desarrolladas contra el coronavirus particularmente, requieren una refrigeración muy específica, controlada y rigurosa. Esto significa que la temperatura no puede subir de ciertos grados centígrados -que varían en cada caso- porque si eso sucede el producto pierde su conservación y ya no sirve.
Hay países o regiones que tienen una mayor probabilidad de que este proceso se respete, pero hay otras zonas del mundo donde será todo un desafío poder distribuir la vacuna en caso de que llegue, ya sea la de Pfizer u otras.