¿Cómo funciona en el cuerpo la vacuna que se está probando en Argentina?
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La Argentina fue seleccionada como una de las ubicaciones a nivel global para llevar adelante la Fase 2b/3 de la vacuna candidata con tecnología ARNm desarrollada de manera conjunta por Pfizer y BioNTech SE contra el coronavirus.
La selección de un centro en Argentina para llevar adelante estos estudios estuvo basada en distintos factores, los cuales incluyen la experiencia científica y las capacidades operativas del equipo del Investigador Principal, la epidemiología de la enfermedad, así como la experiencia previa de Argentina en la realización de estudios clínicos.
Según un artículo publicado por Florencia Capaccioli, estudiante de Farmacia UBA y consejera suplente de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, "al día de hoy ya están reclutados los 4.500 voluntarios que participarán de la prueba de esta vacuna en Argentina y recibirán la primera dosis durante el mes de agosto".
¿Cómo funciona la vacuna en el cuerpo?
La vacuna, que se conoce con el código BNT162, "contiene un ARN mensajero -también conocido como ARNm-, que es el material genético que contiene las instrucciones para producir una determinada proteína", explica la consejera suplente de la FFyB.
Cuando esa "información" ingresa a las células, se produce la proteína y permite desarrollar anticuerpos para evitar el ingreso y reproducción del virus.
La consejera de FFyB señala, además, que las vacunas que contienen ARNm están en auge en los últimos 20 años para la profilaxis de enfermedades infecciosas. "Es un enfoque a la producción de vacunas distinto al convencional y bastante sencillo", explica. "Se trata de inyectar el código genético para desencadenar una reacción inmune en el cuerpo", agrega.
¿Cómo se desarrolló la vacuna?
Al igual que cualquier medicamento o desarrollo científico, las vacunas deben atravesar un proceso para poder comercializarse, para poder llegar a la aplicación de manera masiva. Durante la investigación se evalúan los riesgos, el impacto en el cuerpo, en la salud, y se determina si se puede aplicar en humanos o no.
En general, primero se estudian en el laboratorio y en animales, en las etapas de exploración y preclínica, y una vez que se probó que son efectivas en estos aspectos, pasan a testearse en humanos. Esta última parte se conoce como etapa clínica.
A su vez, este período se divide en tres fases.
Por un lado, la fase I, en la que se prueba inicialmente la seguridad y los efectos biológicos adversos que puede tener la vacuna. En la mayoría de los casos este momento involucra a menos de 100 voluntarios.
Por otro lado, la fase 2, en la cual se realizan los ensayos iniciales para determinar la eficacia de la vacuna, los efectos secundarios más comunes a corto plazo y la reacción del sistema inmune ante ella. En general, se practican las pruebas en un número de voluntarios que suele ser entre 200 y 500 personas.
Por último se encuentra la fase III, en la que se evalúa a gran escala la eficacia y se compara la evolución entre varios miles de voluntarios. Todos ellos son monitoreados y se comparan con un grupo patrón.
"Algunas fuentes establecen la existencia de la fase IV, que comprende los primeros momentos de comercialización de la vacuna, mientras se sigue monitoreando a las personas vacunadas", señala el artículo.
Es importante tener en cuenta que "la vacuna de la que se está probando en Argentina en este momento se encuentra en la fase III, lo que quiere decir que ya se monitorean a los voluntarios que se someterán a la prueba de la siguiente forma: la mitad de la población de voluntarios recibirá la vacuna en desarrollo y la otra mitad recibirá un placebo, es decir una inyección inocua sin la vacuna". Así lo indica el artículo de la estudiante de Farmacia.
Finalizada esa etapa, se evaluará, por comparación de los resultados entre los dos grupos, si la vacuna es eficaz para prevenir la enfermedad. Aquí se prueba en contraste con un placebo para analizar si la sustancia es mejor que la no existencia de vacuna.
Esta fase está estipulada en este caso para dos años de duración. Esto implica que se tomarán muestras de sangre periódicamente de todos los voluntarios para evaluar distintos parámetros y compararlos entre cada voluntario y sobre todo entre los dos grupos (vacunados y placebo). Es importante aclarar que la duración de dos años de esta fase busca establecer períodos de duración de validez de la vacuna en caso de ser efectiva, de averiguar cuánto duran los anticuerpos que se generan en el cuerpo y si disminuye o no su cantidad con el paso del tiempo, no todas las vacunas tienen la misma duración.
¿Quiénes participarán del estudio?
Las características de las personas que participan en este estudio son diversas. Esto es así porque los requisitos para postularse como voluntario "no son muy exigentes"; solo se pide que la persona que postula tenga entre 18 y 85 años, que resida en la Ciudad de Buenos Aires o el Gran Buenos Aires (a menos de 60 km de CABA) y que no se esté cursando un embarazo ni en período de lactancia.
De esta manera se podrán evaluar los resultados en una población heterogénea, lo cual permitirá analizar si algunas enfermedades o condiciones previas tienen o no algún efecto adverso al aplicarse la vacuna.
De esta fase participan 4.500 voluntarios y voluntarias en Argentina y 30.000 a nivel mundial. Cabe mencionar que el estudio estará a cargo de Fernando Polack, que es especialista en infectología pediátrica.