Medicamentos: el Gobierno busca abaratarlos mediante esta medida

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la promoción de la fabricación de medicamentos biosimilares por parte de los laboratorios, simplificando los procedimientos de aprobación y acceso a estos tratamientos.

A través de la disposición 1741/2025, el organismo busca incentivar la producción de biosimilares que actualmente no se fabrican en el país, con el objetivo de garantizar su disponibilidad y posicionarlos en el mercado nacional.

Medicamentos biosimilares, una manera de abaratar los precios para el Gobierno

La medida incluye la "Guía de Comparabilidad", un documento técnico destinado a demostrar que los biosimilares poseen atributos similares a los medicamentos de referencia, lo que agiliza su proceso de aprobación y asegura su presencia constante en el mercado. Además, se espera que la iniciativa fomente la competencia en el sector farmacéutico e impulse la innovación con la incorporación de nuevos actores privados.

Entre los principales objetivos de la disposición se destacan la reducción de los costos de los medicamentos, el acceso a nuevos mercados y la generación de divisas. 

La aprobación de biosimilares hasta esta modificación requería dentro del ejercicio de comparabilidad la realización de un estudio clínico de eficacia, en algunos casos la eficacia de ese procedimiento se está revisando en la medida en que las herramientas analíticas son de cada vez de más alto rendimiento, por lo que el ejercicio de comparabilidad requiere de pruebas cuidadosamente seleccionadas.

Con un ensayo fármaco-cinético, o uno fármaco-dinámico, se puede contar con la certeza de que es un medicamento biosimilar.

Estos medicamentos de origen biológico poseen una composición cuali-cuantitativa, indicación terapéutica y vía de administración, que tienen antecedentes en otras especialidades medicinales autorizadas y registradas ante esta Administración u otra agencia regulatoria de alta vigilancia sanitaria.

Tras la publicación de la norma en el Boletín Oficial, el ministro de Salud, Mario Lugones, afirmó que esta medida "permitirá el acceso a tratamientos biológicos a partir de la producción local de medicamentos biosimilares que hoy no se fabrican en el país".

Además, señaló que "impulsará el desarrollo de la industria farmacéutica local y reducirá la dependencia de productos importados, generando más competencia y una mayor variedad de productos en el mercado".

"Sin duda, es una gran noticia para el país. Esto significa más innovación, más inversión y empleo altamente calificado en el sector de la salud", concluyó.

Contexto y antecedentes sobre medicamentos biosimilares:

En 2006, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el primer medicamento biosimilar en Europa: Omnitrope, una versión de la hormona de crecimiento humana. Este fue un hito importante, ya que la EMA estableció una guía para evaluar estos productos biológicos complejos, asegurando su calidad, seguridad y eficacia.

La aprobación de Omnitrope abrió el camino para más biosimilares en Europa, aumentando la competencia en el mercado de medicamentos biológicos, lo que ayudó a reducir los costos y mejorar el acceso a tratamientos. La EMA logró establecer un marco regulatorio que permitió el crecimiento de la industria de biosimilares en la región.