Caos mundial con AstraZeneca: ¿cuáles fueron los errores que han torcido la vacuna más prometedora?
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Hace unos meses había incertidumbre sobre si habría vacunas contra el covid, ni cuándo ni cómo. Sin embargo, el proyecto de la Universidad de Oxford, aliada con la farmacéutica AstraZeneca, también británica, comenzó a destacar desde el principio.
La investigación no solo iba bien, con su propuesta basada en el uso de un adenovirus de chimpancé, sino que parecía la apuesta más ambiciosa y altruista: querían llegar a todo el mundo al menor precio posible, porque no buscaban beneficios. Con una rapidez extraordinaria, desarrollaron el candidato a vacuna y realizaron los primeros ensayos clínicos. En pleno verano ya habían comenzado la fase 3 con miles de voluntarios de varios países. Sin embargo, a partir de ahí todo comenzó a torcerse.
Los ensayos se suspendieron temporalmente por una reacción adversa, nada grave ni inesperado, pero suficiente para que Pfizer-BioNTech y Moderna tomaran la delantera, con un 95% de eficacia de sus fármacos. Cuando AstraZeneca presentó sus datos, también era muy buenos, pero estaban por detrás y eran confusos: su eficacia media era del 70,4%, con un tipo de dosificación que alcanzaba un 62% y otro que llegaba hasta el 90%. Así que aparecen las Ethereum, Bitcoin, dólar: cómo ganar con criptomonedasy EEUU empieza a descartar esta opción.
Reino Unido –que comenzó a vacunar a principios de diciembre con Pfizer–, la aprobó antes de acabar 2020 y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) siguió sus pasos. Sin embargo, esta luz verde coincidiría con una tremenda polémica con la Comisión Europea. Bruselas también había apostado fuerte por este proyecto y se veía sin las dosis esperadas. La empresa alega problemas de producción y la Unión Europea publica su contrato: un rifirrafe inaudito entre una farmacéutica y las instituciones comunitarias.
El problema ralentiza los planes de inmunización y no oculta el debate científico: tras el visto bueno de la EMA, uno por uno los países comunitarios van acotando cuál va a ser el uso que le darán a la vacuna y mayoritariamente optan por no vacunar a las personas mayores, precisamente, los más vulnerables ante el covid y el principal objetivo en todos los planes de prevención. Para colmo, Sudáfrica suspende por completo la administración del fármaco de AstraZeneca –solo este– al comprobar en datos preliminares correspondientes a los primeros vacunados que la efectividad en población real cae al 22% debido a la variante del coronavirus que circula en el país.
Y a pesar de todos los obstáculos, sigue adelante. Miles de personas están siendo inmunizadas con esta vacuna en Europa –especialmente, en el Reino Unido– y en otros continentes y la Organización Mundial de la Salud (OMS) sale en su defensa, asegurando que es apta para todas las edades. La polémica coincide con la llegada de esta vacuna a España, que prefiere unirse a los países europeos más restrictivos y la reserva para menores de 55 años. La decisión no deja de ser delicada porque nuestro país inicia la vacunación de colectivos que están en primera línea y aún tiene que inmunizar a millones de personas de edades avanzadas. ¿Cuál es la decisión correcta? ¿Aún podemos confiar en este fármaco? Aclaremos todo este caos.
La EMA dio su visto bueno a la vacuna porque, a pesar de que en la información sobre el producto reconocía que no había datos suficientes por encima de los 55 años, "se espera protección" en este grupo de edad, "dado que se observa una respuesta inmune en este grupo de edad y en base a la experiencia con otras vacunas". Sin embargo, a la hora de la verdad en el ámbito de las vacunas, la agencia del medicamento alemana "lleva la voz cantante" y, en este caso, "dijo claramente que no era adecuada para personas mayores", explica a Teknautas Raquel Carnero, consultora de la industria farmacéutica especializada en vacunas.
Por qué excluir a los mayores
España siguió este criterio al acotar su administración al grupo de edad de entre 18 y 55 años.
La Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) tomó esta decisión "basada en los datos obtenidos de los resultados de los ensayos clínicos en fase 3", recuerda en declaraciones a Teknautas África González, catedrática de Inmunología de la Universidad de Vigo y expresidenta de la Sociedad Española de Inmunología (SEI).
No es que esos resultados fueran malos, sino que los miles de voluntarios tenían en su inmensa mayoría menos de 55 años. "Hay muy pocos datos de eficacia por encima de esa edad, pero otros países europeos decidieron ampliar la cobertura a 65 años y otros incluso por encima", pero aquí se optó por la prudencia.
La organización del ensayo clínico fue bastante caótica e improvisada, y es lo que provocó que los resultados finales variasen entre cifras tan dispares como un 62% y un 90%. Eran estudios distintos, en el Reino Unido y en Brasil, con muestras que en realidad no eran equivalentes.
El mejor dato salió de un error: en la primera inyección se administró media dosis en lugar de una dosis completa a personal sanitario brasileño, nadie mayor de 55 años. Al parecer, los investigadores recurrieron a este país para intentar completar su estudio porque esta fase 3 coincidía con un descenso de los contagios en el Reino Unido, así que no iban a tener una muestra suficiente para probar el efecto de la vacuna.
En definitiva, "el porcentaje de población del ensayo con mayores de 55 años fue bajo", coincide José Antonio Navarro Alonso, experto de la Asociación Española de Vacunología (AEV). Y esa fue la información que se envió a la EMA, lo cual implica que "es posible que cualquier resultado que salga de ese estudio no tenga una validez muy alta. La solidez de los datos aparece cuando tenemos un gran número de población en la que se ha probado la vacuna". Aunque "demuestra eficacia", admite, no cree que sea tan "robusta" como para arriesgarse.
En cualquier caso, hay que distinguir entre eficacia y seguridad. Los expertos coinciden en que los datos sí avalan que la vacuna es segura, porque a la hora de medir esta cuestión se incluyen las cifras de los ensayos clínicos en fase 1 y 2 y, en este caso, los números sí alcanzan la validez necesaria. Además, esto "no significa que la vacuna no sea efectiva para rango de edad superior", aclara González. Simplemente, es que no hay datos que lo avalen.
Los motivos de la OMS
Sin embargo, para la OMS no hay ningún inconveniente. El organismo de la ONU se agarra a la validación genérica que realiza la EMA y recomienda la vacuna de AstraZeneca para todas las edades. ¿A qué viene esta defensa? "Hay que tener en cuenta que la OMS lanza mensajes para todo el mundo, no para un país concreto, y que esta vacuna llegará a muchos países con rentas bajas", apunta Navarro Alonso.
En ese sentido, es la vacuna más barata de todas y gran parte de los países del mundo no se pueden permitir una estrategia de compra masiva de muchas vacunas diferentes, como hace la Unión Europea. "Firmar compromisos con varias farmacéuticas es importante porque tenemos un recambio y en caso de desabastecimiento o de que alguna de ellas ofrezca dudas en algún grupo de población por edad o por cualquier otra circunstancia", destaca el experto. Sin embargo, eso es inviable para otros países, así que la OMS "nunca va a decir que esta vacuna no aporta datos para un segmento de edad o que no la recomienda".
En cualquier caso, para algunos especialistas resulta chocante esta decisión porque en realidad "no tienen datos", recuerda Carnero, para justificar la administración de la vacuna el tramo de edad de mayores de 55 años. La cualificación de la OMS permite que los países en vías de desarrollo que no cuentan con agencias regulatorias tan potentes como la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, de EEUU) o la EMA puedan usar un fármaco con ciertas garantías. Esa luz verde abre muchas puertas a las farmacéuticas, pero ¿qué necesidad hay de respaldar su uso para un tramo de edad en concreto si no hay una evidencia fuerte?
La geopolítica y el nacionalismo de vacunas juegan su papel. La FDA no la ha autorizado, confiando en sus "vacunas americanas": después de Pfizer y Moderna, se espera la llegada inminente de la vacuna de Janssen, que además requiere un solo pinchazo. Esto permitirá vacunar de manera más fácil a un país gigantesco sin un sistema de salud pública fuerte que permita organizar con rigor la administración de las segundas dosis. En cambio, "Europa ha financiado el desarrollo de esta vacuna, y los datos científicos avalan su seguridad y eficacia, lo que ha llevado a su aprobación urgente", apunta África González. ¿Se podía permitir el lujo de no aprobarla?
En opinión de la inmunóloga, la disparidad de criterios se debe a numerosos factores. "La vacuna de AstraZeneca tiene ventajas en relación a su menor coste, conservación y transporte, lo que permitiría una mayor distribución a nivel mundial si la capacidad productiva pudiera ampliarse. Creo que este es un dato importante a tener en cuenta, sobre todo para la OMS, que tiene que velar por la salud mundial. Ahora mismo es imprescindible incrementar la vacunación internacional, con todas las opciones disponibles, sobre todo porque la edad avanzada es el factor de mayor vulnerabilidad frente a la enfermedad grave", comenta.
¿Estaré menos protegido?
El caso es que todo este jaleo ha levantado suspicacias entre las personas que van a tener que vacunarse con AstraZeneca en España, desde docentes a bomberos o policías, personal esencial.
El razonamiento está claro: ¿si evitan inyectársela a las personas mayores es que no es lo suficientemente buena? Lo cierto es que "la eficacia ha sido demostrada en miles de personas, con un porcentaje de protección para evitar las hospitalizaciones del 100%, y de la enfermedad entre un 62 y un 70%", recuerda la catedrática de la Universidad de Vigo.
Son cifras excelentes, aunque el éxito de Pfizer y Moderna, que en sus respectivos ensayos clínicos alcanzaron un 95% de eficacia a la hora de evitar el covid parecen convertirlas en poca cosa.
No obstante, "estamos ante una pandemia cambiante, que obliga a ser muy rápidos en la toma de decisiones". Así que realmente lo más preocupante con respecto a esta vacuna y a todas es la información sobre las nuevas variantes. El caso de Sudáfrica es un aviso importante. "Es posible que se tengan que replantear las vacunas o incluso modificarlas, así como posibles dosis adicionales".
Está claro que ahora mismo "la protección frente a la enfermedad producida por la variante sudafricana sería menor, pero siempre es mejor estar vacunado que no estarlo", apunta González, "la vacuna induce respuesta inmunitaria frente a la proteína S del virus, y aunque parte de nuestras defensas no bloqueen completamente al virus, sí tendrán algún efecto".
AstraZeneca y sus competidoras ya trabajan en una vacuna que pueda ser empleada para la variante sudafricana. Sin embargo, es posible que en este terreno la compañía británica vuelva a enfrentarse a otro escollo, según los especialistas: las vacunas de ARN, como la de Pfizer y Moderna, "al ser más fáciles de realizar, serán las que seguramente puedan modificarse con las nuevas versiones de forma más rápida".