Rusia revela un dato curioso sobre su vacuna: qué no podrá ingerirse antes de aplicarse la primera dosis

El gobierno de Rusia reveló un sorpresivo dato sobre la Sputnik V, la vacuna que diseñó el país europeo contra el coronavirus y que también se aplicará en la Argentina.

Tatiana Golíkova, vice primera ministra y encargada del plan de vacunación, afirmó el viernes que "que los vacunados deben evitar los lugares públicos y reducir la ingesta de medicamentos y alcohol, que podrían inhibir el sistema inmunológico, dentro de los primeros 42 días" luego de la aplicación de la primera de las dos dosis.

La Federación Rusa comenzó este sábado con su plan de vacunación, comenzando por los médicos y profesores. El Centro Gamaleya, desarrollador de la Sputnik V, y el Fondo de Inversiones Directas de Rusia (FIDR), aseguraron que la vacuna tiene una eficacia de más del 95% y que el precio de las dos dosis necesarias asciende a unos 20 dólares.

San Petersburgo, la segunda ciudad más golpeada por la epidemia en territorio ruso, dictó el cierre de restaurantes y cafeterías del 30 de diciembre al 3 enero, mientras que los museos y teatros no recibirán publico hasta el 10 de enero.

En Rusia más de 1,8 millones de personas se han recuperado de la covid-19 desde el inicio de la pandemia, de las cuales 29.502 recibieron el alta en las últimas 24 horas.Rusia es el cuarto país con más casos confirmados de covid-19 después de EEUU, la India y Brasil.

Características de la vacuna rusa

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés), desarrollador de la vacuna Sputnik V, brindó una conferencia de prensa este martes a la mañana en la cual confirmó que la suya será la solución más accesible del mercado y que no requerirá permanecer a temperaturas extremas para ser transportada, simplificando y volviendo más barata la logística de su distribución.

Kirill Dmitriev, CEO del RDIF aseguró que la vacuna logró una eficacia del 91.4% en ensayos de Fase III desarrollados en casi 18.000 pacientes, de los cuales 39 resultaron contagiados para el día 28 (31 de ellos habían recibido el placebo y 8 la Sputnik V).

Mientras que para la jornada 42 de los ensayos clínicos, 21 días después de la segunda inyección, cuando se había generado ya una respuesta inmune estable, Sputnik V logró 95% de efectividad.  

Alexander Gintsburg, director del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, declaró: "Permítanme enfatizar que el segundo análisis se realizó una semana después de que los voluntarios recibieran la segunda inyección, es decir, su cuerpo ya había respondido parcialmente a ambas inyecciones. Creemos que la tasa de eficacia será aún mayor al analizar los datos obtenidos 3 semanas después de la segunda inmunización, cuando se logra la respuesta más fuerte y estable del organismo."

El próximo análisis de datos provisionales se llevará a cabo cuando se alcance el tercer punto de control y se confirmen 78 casos de coronavirus entre los participantes del estudio. El análisis de los datos finales estará disponible al final de los ensayos clínicos de fase III.

También confirmó que han modificado el método de producción para no exigir temperaturas extremadamente bajas para mantener las dosis. "Nos enfocamos en cómo hacer esta vacuna no solo efectiva pero también accesible", afirmó en una conferencia de prensa realizada via Zoom a la que asistió iProfesional. 

Por eso el investigador ruso aseguró que esta vacuna será la más económica del mercado con más de 90% de efectividad, ya que cada dosis costará menos de 10 dólares y cada paciente recibirá dos, por un costo menor a 20 dólares. Ese será el precio en mercados internacionales, ya que para los ciudadanos rusos la vacuna será gratuita.

Luego, al ser consultado por la prensa sobre la diferencia entre esa vacuna y las desarrolladas en otros países, el CEO remarcó que además del costo y de la logística más simple, una diferencia importante es que está desarrollada sobre una plataforma que ha sido largamente estudiada y está comprobado que es segura, el vector adenoviral humano.

Sin embargo, aclaró que los desarrolladores no ven a las otras vacunas como rivales. Por el contrario: "Nosotros podremos producir alrededor de un billón de dósis el año que viene. Eso implica poder vacunar a unas 500 millones de personas. Por eso es importante que el mundo use una multiplicidad de vacunas."

"El hecho de que todas estas vacunas han demostrado eficacia mayor a 90% es un gran resultado", añadió Dmitriev. 

Mientras aún se realizan estudios clinicos en Rusia, Bielorusia, Emiratos Árabes, Venezuela e India, próximamente iniciarán también ensayos de Fase 3 en Brasil. Fuera de Rusia, serán unos 4.000 voluntarios los que prueben la Sputnik V. Los directores de este desarrollo esperan tener los resultados concretos de los estudios clínicos disponibles en distintos países entre diciembre y enero de 2021. 

Pero incluso antes de eso, en diciembre Rusia iniciará el envío de dosis a mercados internacionales, a los países que primero iniciaron sus pedidos de la vacuna. Los que recién han colocado sus pedidos comenzarán a recibirlas recién en marzo, según confirmó el CEO del RDIF, sin dar detalles de qué mercados serán atendidos primero. 

Uno de los países que negocia con Rusia es nada menos que la Argentina. Semanas atrás una delegación encabezada por la secretaria de Acceso a la Salud de la Nación, Carla Vizzotti, viajó desde la Argentina a Moscú para conocer los detalles de esta potencial vacuna. Se abrió entonces una negociación para conseguir varios millones de dosis. 

La Sputnik V es desarrollada por el RDIF y el Centro NITsEM N. F. Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia. El 11 de agosto recibió un certificado de registro del Ministerio de Salud de Rusia, convirtiéndose en la primera vacuna contra el coronavirus registrada en el mundo.

Estas entidades informaron a principios de noviembre que en su última fase de pruebas, la vacuna consiguió una efectividad del 92 por ciento.

La vacuna está siendo desarrollada en base a la bien estudiada plataforma de vectores adenovirales humanos, de acuerdo con los primeros datos provisionales de la Fase III del mayor estudio clínico posterior al registro, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en la historia de Rusia, con la participación de 40.000 voluntarios.

Durante el estudio se evaluó la efectividad en más de 16.000 voluntarios, 21 días después de recibir la primera dosis de vacuna o placebo. El análisis estadístico incluyó 20 casos de infección confirmados. Según la distribución de los 20 casos confirmados (identificados en el grupo placebo y en el grupo que recibió la vacuna), se determinó que la efectividad de "Sputnik V" fue del 92%, indicaron en un comunicado conjunto el mencionado Centro y el RDIF. Ahora han confirmado que a mayor cantidad de días, la vacuna consigue un 95% de efectividad.

Con fecha 11 de noviembre, en el curso de ensayos clínicos en Rusia sobre la base de 29 centros médicos, más de 20.000 voluntarios fueron vacunados con la primera dosis de la vacuna y más de 16.000 voluntarios con la primera y segunda dosis de la misma.

Además, el estudio no reveló ningún efecto adverso inesperado. Algunos de los vacunados presentaron efectos adversos a corto plazo, como dolor en el lugar de la inyección, síndrome seudogripal que incluía fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza, se informó.

El seguimiento de los participantes en el estudio continuará durante 6 meses, después de lo cual se elaborará un informe final.

En la actualidad, también se probaron y se están llevando a cabo ensayos clínicos de Fase III para la Sputnik V en la República de Bielorusia, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y varios otros países, así como ensayos en Fase II-III en la India. También en la Federación Rusa, se está llevando a cabo un estudio clínico separado sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna con la participación de personas mayores.

RDIF proporcionará los datos acumulados de la investigación a los reguladores de los estados interesados en comprar la vacuna rusa, con el fin de registrar el medicamento lo antes posible.

El plan de vacunación del Gobierno

El gobierno argentino está negociando para adquirir vacunas de varios laboratorios y comenzar en pocas semanas a inmunizar contra el COVID-19 al personal crítico y a la población de riesgo.

Se espera que las vacunas, la de Rusia como la de laboratorios privados, estén disponibles en el país a partir de fines de diciembre.

De las vacunas disponibles, la primera en llegar sería la rusa. El país podría adquirir 20 millones de dosis, para vacunar a 10 millones de personas.

En la Argentina, sin ir más lejos, se producirán 150 millones de dosis de la solución ideada por el laboratorio británico AstraZeneca y la Universidad de Oxford. Esas dos entidades confirmaron este lunes que esa será la producción que planea el laboratorio local, mAbxience, que paralizó sus otras operaciones para dedicarse 100% a este desarrollo.

Esa vacuna, según indicó la universidad, mostró "una eficacia del 70%" en promedio en las pruebas, aunque de acuerdo con la cantidad de dosis aplicadas la efectividad es de hasta el 90%.

En los últimos días el presidente Alberto Fernández encabezó además una reunión del Comité de Vacunación para poner en marcha la logística que demandará la distribución y aplicación de las vacunas con las que el Gobierno espera contar en los próximos meses.

El Gobierno ya avanzó con la compra de 20 millones de jeringas descartables para utilizar en la inmunización de la población, según se publicó en el Boletín Oficial el pasado viernes.