EL CEO de este laboratorio asegura que podrán empezar a vacunar a las 24 horas de obtener la aprobación
El mundo tiene motivos para sentirse optimista de cara a la pandemia, según ha sugerido Stéphane Bancel, CEO de Moderna, en un encuentro organizado por el Foro Económico Mundial.
La compañía ha inaugurado esta semana con la noticia de que ha presentado la solicitud para la aprobación de su vacuna experimental contra el coronavirus en Europa y Estados Unidos tras revelar nuevos datos que confirman que su candidato tiene una eficacia del 94,1% a la hora de prevenir los contagios de coronavirus.
En un comunicado, la biotecnológica ha asegurado que el análisis de eficacia primaria del estudio de fase 3, en el que participaron 30.000 personas, ha contado con 196 casos de COVID-19, de los cuales 30 casos fueron graves. De ellos, 185 casos de COVID-19 provenían del grupo de placebo, es decir, de los que no habían recibido la vacuna.
Los datos del estudio comenzaron a ser revisados por las agencias reguladoras de muchos países y la compañía cuenta con estar vacunando a la población desde el 21 de diciembre.
El director ejecutivo ha repasado la trayectoria de la compañía en el desarrollo de la vacuna, y recordó que fueron los primeros en comenzar los ensayos clínicos en marzo y entraron en la fase 3 en el mes de julio: "Estoy seguro de que mucha gente pensó que no podríamos hacerlo".
El CEO destaca las fortalezas de sus datos: diversidad y eficacia del 100% en los casos severos Aunque la eficacia de Moderna es ligeramente menor que la de Pfizer (un 94,1% frente al 95% de la compañía alemana), el CEO de la biotecnológica asegura estar muy orgulloso de sus datos y destaca dos aspectos de su ensayo: la diversidad y el impacto en la reducción de enfermedades graves.
El ensayo cuenta con "una maravillosa representación" de diferentes colectivos, contando con las diferentes poblaciones étnicas, así como personas con enfermedades como la diabetes o cardíacas, ha subrayado Bancel. "Lo más emocionante para mí es el impacto en los casos severos", ha señalado también el CEO.
De todos los casos graves de coronavirus que la compañía observó en su estudio, ninguno había sido vacunado, por lo que la farmacéutica asegura que tiene una eficacia del 100% a la hora de prevenir casos severos.
"Eso son buenas noticias para la vida humana, la salud pública y la economía", ha asegurado el CEO, que señala que la capacidad de reducir la enfermedad grave aliviará la presión sobre los sistemas sanitarios y reducirá la necesidad de implantar medidas tan severas como los confinamientos domiciliarios.
Además, el CEO de Moderna ha señalado que su vacuna se puede distribuir a temperaturas de 20 grados bajo cero y la mayoría de países están preparados para asumir esos requisitos. "También podemos mantener la vacuna en 2 grados durante un mes", ha concluido.
El CEO ha recordado que la FDA se ha fijado como fecha el 17 de diciembre para tomar una decisión, mientras que la Unión Europea podría esperar hasta el 12 de enero para autorizar una vacuna.
Bancel ha reconocido que esperan también la decisión de Reino Unido, que ha ido más rápido que el resto autorizando la vacuna de Pfizer, lo que constituye "buenísimas noticias para el mundo", según el CEO.
"Tendremos 20 millones de dosis para finales de año y podremos empezar a vacunar en 24 horas", asegura el CEO. Esa rapidez es producto de las alianzas establecidas con la Operación Warp Speed diseñada para distribuir la vacuna del coronavirus.
Además, la compañía también ha recordado está trabajando con los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC) y McKesson (un distribuidor de la vacuna Covid-19, contratado por el Gobierno de los Estados Unidos), así como con las partes interesadas a nivel mundial para estar preparados para la distribución del ARNm-1273, en caso de que reciba una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) y autorizaciones mundiales similares.
Bancel ha destacado la colaboración con el Gobierno que se ha producido desde el inicio de la pandemia y ha permitido que Moderna avance a una velocidad sin precedentes y escale su producción.
Moderna recibió 1.000 millones de dólares para poder llevar a cabo los ensayos y otros 1.500 millones de dólares para que Estados Unidos se asegurara 100 millones de dosis. La compañía ha reconocido que, sin esa inversión, la rapidez con la que ha creado su vacuna no habría tenido lugar.
"La vacuna no va a estar disponible para la mayoría de la gente hasta 2021", ha subrayado el CEO. Las dosis limitadas y los planes de priorización hacen que la vacuna no vaya a ser accesible de forma masiva durante mucho tiempo.
Estos son los principales países que tienen reservados dosis de la vacuna de Moderna.
- Estados Unidos: 100 millones de dosis.
- Unión Europea: 160 millones de dosis.
- Reino Unido: 7 millones de dosis.
- Canadá: 56 millones de dosis.
- Japón: 50 millones de dosis.
De todos ellos, Estados Unidos es el que más posibilidades tiene de empezar a administrar la vacuna en 2020 si realmente llega a ser aprobada este año y contará con las primeras 20 millones de dosis con las que podrá vacunar a 10 millones de personas.
La compañía ha asegurado que espera ser capaz de fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021. Mientras esos suministros llegan, los planes de vacunación de los países han previsto la priorización de algunos colectivos.
En Estados Unidos los primeros en recibir la vacuna serán los profesionales sanitarios, trabajadores esenciales, pacientes en riesgo de sufrir un cuadro grave en caso de contraer la enfermedad y las personas mayores de 65 años. Así lo establecen los CDC, que están haciendo recomendaciones basándose en la información del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP).
Diferencias entre las vacunas contra el coronavirus
La humanidad ha conseguido en poco más de 10 meses desarrollar tres vacunas experimentales (Pfizer, Moderna y AstraZeneca, en este último caso junto a la Universidad de Oxford) con una altísima eficacia contra el coronavirus, que debe comprobarse por estudios independientes. Las tres son muy prometedoras, pero cada una de ellas tiene sus ventajas e inconvenientes. Estas son sus diferencias.
Precio de las vacunas
La gran mayoría de la humanidad se tendrá que vacunar contra la Covid-19, así que el precio de la inyección es uno de los factores esenciales para que el medicamento sea accesible para todos.
Las diferencias entre las tres vacunas son enormes: la desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca costará unos tres euros por dosis; la de la multinacional estadounidense Pfizer y la biotecnológica alemana BioNTech superaría los 15 euros por dosis, cinco veces más; y la concebida por la empresa estadounidense Moderna y los Institutos Nacionales de la Salud de EEUU alcanzaría los 21 euros por dosis, siete veces más que la de Oxford.
Temperatura de conservación de las vacunas
Llevar las vacunas contra la Covid-19 a todos los rincones del mundo será un desafío logístico con pocos precedentes. Una de las claves decisivas será la temperatura de conservación de cada producto.
La Universidad de Oxford ha sacado pecho en un comunicado sobre que su vacuna experimental se mantiene en el frigorífico, a temperaturas de entre 2 y 8 grados, y por lo tanto se puede distribuir utilizando los canales ya existentes para otras vacunas.
La inyección de Pfizer, sin embargo, necesita temperaturas ultrafrías, de unos 70 grados bajo cero, un problema que la empresa intentará solucionar mediante contenedores con hielo seco que pueden conservar la vacuna durante 15 días.
El producto de Moderna está en un término medio. Su vacuna experimental permanece estable al menos seis meses a 20 grados bajo cero y aguanta 30 días en la heladera, con temperaturas de entre 2 y 8 grados.
Eficacia de las vacunas
Los equipos de las tres vacunas experimentales han proclamado eficacias de entre el 90% y el 95%, pero hay matices entre ellas. La Universidad de Oxford y AstraZeneca han anunciado este lunes una eficacia de hasta el 90%, a partir de un análisis de 2.700 personas que recibieron primero media dosis y al cabo de un mes otro pinchazo con una dosis completa.
Con dos dosis enteras la eficacia, paradójicamente, se reduce al 62%, según los resultados de un estudio mayor, con 8.900 participantes. Los padres de la vacuna estudian este fenómeno y habrá que ver si la eficacia preliminar del 90% se mantiene en los resultados finales del ensayo clínico, que ya ha reclutado a unas 24.000 personas en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
La vacuna experimental de Pfizer y BioNTech ha sido la primera en ofrecer una cifra de eficacia —un 95%— con plena validez estadística, gracias a un ensayo con unos 44.000 participantes y 170 contagios entre ellos. Solo ocho de estas personas infectadas habían recibido dos dosis de la vacuna real.
El resto, 162 voluntarios, recibieron dos inyecciones de agua con sales. Esta eficacia del 95% se mantiene constante en los diferentes grupos de edad y en todos los sexos y razas de los participantes en el ensayo, según ha destacado Pfizer.
La empresa estadounidense Moderna y los Institutos Nacionales de la Salud han anunciado una eficacia del 94,5%, según un primer análisis de un ensayo con 30.000 personas en EEUU.
Sus resultados todavía son preliminares. Está previsto que en los próximos días se sumen nuevos datos y se alcance la suficiente potencia estadística como para confirmar la cifra o matizarla.