Coronavirus: Johnson & Johnson frena ensayos de vacuna por "enfermedad inexplicable" de un voluntario

La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson reveló este lunes que detuvo temporalmente la prueba clínica de su vacuna contra covid-19 debido a que uno de sus participantes se enfermó.

"Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra covid-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", dijo la compañía en un comunicado.

La pausa significa que el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60.000 pacientes, mientras se convoca al comité independiente de seguridad del paciente.

J&J dijo que los efectos adversos serios eran "una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente uno grande". Según los lineamientos de la compañía, pueden detener un estudio para determinar si el efecto adverso se debió a la droga en cuestión y si se puede retomar el estudio.

Investigación en "fase 3"

La fase 3 del estudio de Johnson & Johnson empezó a reclutar voluntarios a finales de septiembre, con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes en más de 200 localidades en Estados Unidos y el mundo.

Los otros países donde se realizaban las pruebas son Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica.

J&J es el décimo laboratorio a nivel global que realiza pruebas en fase 3 contra la covid-19, y el cuarto en Estados Unidos.

La compañía recibió 1.450 millones de dólares del gobierno estadounidense, en el marco de una iniciativa para el desarrollo de una vacuna contra el virus que ha matado a casi 215.000 personas en el país.

La vacuna está basada en una sola dosis de un adenovirus que causa la gripe, modificado para que no se replique, ello combinado con una parte del nuevo coronavirus que usa para invadir las células humanas.

J&J usó la misma tecnología para su vacuna contra el ébola que fue aprobada para su mercadeo por la Comisión Europea en julio.

Pruebas en monos que fueron publicadas en la revista Nature mostraron que la vacuna otorgaba una protección completa o casi completa contra una infección del virus en los pulmones y la nariz.

Coronavirus: varias vacunas ya están en fase de pruebas con humanos.

Avances de la vacuna de Oxford

Mientras los distintos proyectos globales para lograr una vacuna muestran avances y retrocesos, continúa su desarrollo la vacuna de AstraZeneca/Oxford, que se fabricará en la Argentina.

La semana pasada, Joan Pons Laplana, el enfermero que trabaja en el Hospital de Sheffield, al norte de Inglaterra, conocido por ser voluntario en las pruebas para la vacuna contra el coronavirus de la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca, dio positivo para Covid-19 mientras se desarrolla la fase final del estudio, una noticia muy esperada por los científicos a cargo de los ensayos.

"La vacuna no impide que el virus entre en el cuerpo, sino que pase de los pulmones a la sangre y que la enfermedad se desarrolle. Este es el momento que todos estaban esperando, que reaccionemos en la fase III para que pronto salga la vacuna al mercado", dijo hoy el enfermero de origen catalán.

El profesional explicó que "sabemos que en la fase 1 y 2 la vacuna es segura y produce una respuesta inmunitaria. Ahora la única manera de saber si funciona en esta última etapa es que los voluntarios den positivo, por lo que esta infección es algo previsto y positivo para el ensayo clínico".

Pons Laplana, de 45 años, quien es el primer extranjero nominado como mejor profesional de enfermería en los premios de la revista British Journal of Nursing, se ofreció como voluntario en junio pasado cuando la Universidad de Oxford pidió colaboración al personal de salud de los hospitales británicos.

Según indicó, para acelerar la obtención de datos y poder sacar la vacuna cuanto antes, se necesita que los voluntarios estén expuestos y se infecten de forma natural y cuanto antes mejor.

"Los expertos esperaban que en la fase III los voluntarios se infectaran de forma natural, por eso han buscado personas como yo que trabajan en la primera línea de salud y también lo han hecho en Estados Unidos, Brasil y Sudáfrica, donde la infección es bastante alta", subrayó.

La vacuna de AstraZeneca es impulsada por el Reino Unido y también se producirá en la Argentina y México.

Pons Laplana contó que si bien sabía que podía llegar este momento desde la inoculación de la primera dosis el 5 de junio y la segunda el 25 de septiembre, se asustó cuando le anticiparon el resultado del hisopado, ya que no se imaginó que un simple resfrío y un poco de congestión y dolor de cabeza -síntomas con los que se despertó ayer por la mañana- eran por el coronavirus.

El enfermero se quedará unos días en su casa, pero la semana próxima deberá romper la cuarentena para continuar con más análisis, ya que todos están esperando poder "responder a la pregunta del millón que es saber si la vacuna es eficaz".

Es la primera vez que este profesional de la salud se contagió el virus SARS Cov-2, a pesar de que estuvo 15 días junto a su hija cuando tuvo esta tuvo Covid-19, por lo que aseguró que los científicos de Oxford creen que la vacuna debe haber estado haciendo efecto.

"La vacuna lo que hace es disminuir muchísimo el riesgo de la enfermedad e impide que la vida esté en riesgo. Tengo la esperanza de que la vacuna me proteja y en dos o tres días me recupere", expresó.

Según Pons Laplana, para finalizar la última etapa del ensayo clínico, se necesita un mínimo de voluntarios contagiados. De hecho la Universidad de Oxford ya pidió a la Agencia Europea de Medicamentos que revise los datos al respecto.

"Sigo creyendo que la vacuna estará para principios de diciembre y si no es la de Oxford será otra. Hay tres vacunas más que estás siendo revisadas por la Agencia Europea. Eso quiere decir que cuando determinen que ya hay suficientes datos se lanzará la producción y para eso sólo faltan unos tres meses", vaticinó el enfermero.

Pons Laplana subrayó que se está intentando que la vacuna esté antes de que llegue el invierno en el hemisferio norte y para eso los científicos están trabajando contrarreloj.

Los ensayos de Oxford y AstraZeneca comenzaron en junio pasado con la participación de más de 20.000 voluntarios, en su mayoría del Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, de los cuales algunos recibieron un placebo y otros la vacuna.

A principios de septiembre por una complicación con uno de los voluntarios, el ensayo debió ser interrumpido por seguridad, pero se reanudó unos días después.

Se espera que la distribución de la vacuna comience a fin de año, aunque se priorizará a los mayores de 65 años, el personal sanitario y quienes tengan alguna vulnerabilidad.