Problemas con la vacuna de Oxford: ¿qué consecuencias tiene su paralización?
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La farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford han interrumpido el ensayo en fase 3 de su vacuna contra el coronavirus por la aparición de "una enfermedad potencialmente inexplicable" en uno de los voluntarios del Reino Unido.
Aunque no se conocen los detalles del caso, The New York Times informó que el problema sufrido por el participante podría ser una mielitis transversa, un síndrome inflamatorio que afecta a la médula espinal y que suele ser provocado por infecciones virales, pero en este caso tendría buenas perspectivas de recuperación.
Ahora toca averiguar si es un efecto de la vacuna o, por el contrario, no tiene relación con el ensayo. De esas pesquisas dependerá el futuro del proyecto más destacado. La farmacéutica explicó que en los ensayos grandes "las enfermedades aparecerán por casualidad", pero estas condicioes "deben ser revisadas independientemente para comprobar cuidadosamente".
De acuerdo a especialistas en pruebas farmaceúticas, es lógico que la empresa intente explicar la reacción adversa de un vacunado, y ver si es un caso aislado, para seguir luego con el ensayo clínico. Hay que tener en cuenta que en este ensayo hay 30.000 personas implicadas.
Podría ser casualidad que una de ellas haya tenido un problema completamente independiente a la vacuna, pero desde luego han visto que es lo suficientemente importante como para poner el proceso en espera.
Parece prudente, para eso sirve esta fase 3, para analizar la eficacia y la seguridad en un grupo más grande, señalaron. De hecho, en el proceso de producción de vacunas prima siempre la seguridad, incluso en este caso, en el que no está clara la causa.
Un problema como el que ha sufrido AstraZeneca "puede pasar y pasa, aunque no es habitual que el desarrollo de una vacuna fracase una vez alcanzada la fase 3, aseguraron, ya que en el caso de provocar efectos secundarios graves y generalizados suelen detectarse antes de llegar a esta etapa, en la que se inyecta a miles de personas.
Aún hay poca información sobre el papel del paciente en el ensayo y que ese dato es crucial para valorar lo que está pasando. Se tendrá que comprobar si el caso de mielitis es en el grupo vacunal o en el que ha recibido el placebo, señalaron los especialistas.
Sólo en el primer caso se estaría ante un posible efecto adverso del fármaco y entonces habría que averiguar si es causal o casual. Si la enfermedad tiene una relación directa con la vacuna la paralización del ensayo podría ser más seria.
A partir de ahora, el tiempo de paralización dependerá de las características del estudio que se lleve a cabo, pero todos los plazos se van a retrasar. Además, ante las expectativas creadas hay que ser muy escrupuloso, así que probablemente en la investigación de este caso participará el propio laboratorio, pero también las autoridades sanitarias ajenas al proceso de producción. En el mejor de los casos habría un retraso mínimo de varias semanas, según algunos expertos.
La vacuna de Oxford utiliza un adenovirus de chimpancé –un virus que provoca un resfriado común en estos animales–, pero modificado para que no tenga capacidad infecciosa e incluya material genético de SARS-CoV-2, de manera que el sistema inmunitario humano pueda reconocer y reaccionar ante una posible infección por la Covid-19.
En las fases 1 y 2 un 60% de los participantes presentaron algún tipo de efecto adverso débil o moderado. De hecho, en esta tercera fase a los participantes ya les recomendaban tomar paracetamol ante las previsibles molestias, como dolores de cabeza, algo que a los expertos no les extraña y que a veces ocurre incluso en vacunas que ya se administran de manera rutinaria.
En todo caso, no se puede excluir que aparezcan otros efectos adversos en una fase 3. De hecho, en vacunas frente a otros tipos de coronavirus que no habían llegado a ensayos en humanos, pero sí en animales, se veía que cuando había vacunación y una infección posterior aparecían problemas que tenían que ver con procesos inflamatorios y alergia.
Así que estas posibles inmunopatologías estaban en la mente de quienes habíamos trabajado con vacunas de coronavirus, pero estamos a la espera de que se analice este caso.
¿Es posible una paralización definitiva de la vacuna?
En el peor de los casos, ¿este obstáculo podría tirar a la basura la vacuna de AstraZeneca? Existen precedentes negativos con vacunas del virus respiratorio sincitial hace ya décadas.
Incluso una vez superada la fase 3, cuando se iniciaba la comercialización, se produjo la muerte de dos adolescentes. Era un proceso inflamatorio severo que se producía cuando la gente vacunada estaba en contacto con el virus. Se retiró y hasta ahora no hay otra vacuna.
No obstante, si los efectos fueran muy adversos, antes de abandonar el proyecto del todo, se plantearían reformular la vacuna y eso implicaría volver a empezar los ensayos desde muy atrás o no tanto, porque si se trata únicamente de modificar la dosis, sería rápido. No obstante, nunca se puede excluir que si aparecen efectos muy graves la paralización sea mucho más tajante.
En cualquier caso, antes de suprimir por completo la producción tendrá que estar claro que este suceso ha ocurrido como consecuencia de la vacuna y que el perfil de la persona que recibió la vacuna no tenía predisposición a tener esa enfermedad. Por eso, se considera que es probable que la vacuna siga para adelante.
La vacuna de Oxford en la Argentina
En la carrera para encontrar la vacuna contra el coronavirus hay varias empresas. Gigantes de la industria farmacéutica han comenzado a desarrollar la potencial inmunización contra este nuevo virus, algo que se constituye como esencial para poder evitar que su expansión continúe.
La vacuna de Oxford y el laboratorio AstraZeneca comenzará a producirse en el país. El presidente Alberto Fernández hizo el anuncio oficial al respecto desde la Quinta de Olivos, luego de que el ministro de Salud, Ginés González García, hubiera anticipado que en la tarde de este miércoles podría haber una "buena noticia".
El objetivo es que la producción en Argentina pueda abastecer a varios países de Latinoamérica, excepto Brasil que ya está probando la vacuna de Oxford desde hace algunas semanas. Cabe mencionar que en el estado de Paraná, en el sur del país gobernado por Bolsonaro, se firmó un acuerdo con Rusia para proveerse del desarrollo que el propio Vladimir Putin anunció hace menos de dos días.
En este sentido, el Presidente indicó que "la producción de Latinoamérica estará a cargo de Argentina y de México" y que "se distribuirá de manera equitativa y a demanda de todos los gobiernos latinoamericanos".
En el anuncio el Presidente explicó que la Fundación Slim ha financiado la investigación y la producción de más de 100 millones de dosis, lo cual "ha permitido que toda Latinoamérica pueda acceder a esta vacuna". Que Argentina esté a cargo de esta producción "le permitirá acceder entre 6 y 12 meses antes a la vacuna, tiempo en el que no podríamos haber accedido si no tuviéramos este acuerdo", afirmó Fernández.
Es importante tener en cuenta que será el laboratorio Mabxcience, parte de Grupo Insud, el encargado de producir el principio activo de la vacuna, que tendrá un precio de entre "3 y 4 dólares", según indicó el Presidente.
¿Hay prioridad para aplicarla?
"Como en todas las vacunas hay prioridades y hay grupos protegidos", indicó González García. "Los mayores, los trabajadores de salud y los que tengan alguna patología previa que los haga más vulnerables tendrán prioridad", señaló el ministro de Salud.
Este punto es importante, dado que son quienes se encuentran más expuestos al contagio de coronavirus y su salud puede estar más comprometida.
¿Cuándo estaría lista la vacuna?
De acuerdo a lo que se conoce hasta el momento y las expectativas de los profesionales, la vacuna de Oxford se comenzaría a producir en el mes de septiembre. La fabricación de la vacuna se califica como "a riesgo", dado que todavía no ha finalizado la etapa de investigación.
En relación a la aplicación de manera masiva, podría estar lista para el primer trimestre del 2021, de acuerdo a lo indicado por el presidente Fernández y por las autoridades del laboratorio.
¿Tiene efectos adversos la vacuna de Oxford?
Según indicó la revista científica The Lancet hace algunas semanas, la vacuna sería segura y entrenaría al sistema inmunológico contra el coronavirus. Estos resultados se desprenden de las primeras fases de estudio, cuyos resultados fueron publicados a finales del mes de julio.
Los investigadores de Oxford probaron la vacuna en 1.077 voluntarios y luego analizaron la reacción en su organismo. Más tarde se encontraron con que se desarrollaron anticuerpos y células blancas de la sangre que pueden combatir al virus.
Si bien los resultados son prometedores, los expertos deben seguir realizando nuevos ensayos para determinar si los anticuerpos desarrollados sirven para ofrecer protección a largo plazo contra el coronavirus.
En estas primeras pruebas, las defensas se mantuvieron dos meses tras la administración de la vacuna.
Sobre los efectos secundarios, los autores del estudio señalaron que el 70% de los que recibieron la vacuna tuvieron efectos secundarios leves, como fiebre, cansancio y dolor de cabeza. Además detallaron que todos fueron tratados con paracetamol.
Cómo fueron las pruebas para la vacuna contra el Covid-19
Durante los ensayos, se administró la vacuna a 1.000 personas sanas entre 18 y 55 años; solo 10 de esas personas recibieron una segunda dosis.
Los científicos usaron un virus genéticamente modificado para crear la vacuna. Según The Lancet, los niveles de células T alcanzaron su punto máximo 14 días después de la aplicación y los niveles de anticuerpos alcanzaron su punto máximo después de 28 días.
La respuesta fue aún más potente tras una pequeña segunda inyección, tras la cual la sangre del 100% de los participantes en los ensayos mostró esta capacidad neutralizadora frente al virus, lo que parece indicar que esta podría ser una buena estrategia para la vacunación.
"Los datos de la fase I/II de nuestra vacuna muestran que no provocó ninguna reacción inesperada y tuvo un perfil de seguridad similar al de las vacunas anteriores de este tipo. Las respuestas inmunológicas observadas después de la vacunación están en línea con lo que los estudios anteriores en animales han demostrado que están asociadas con la protección contra el virus del SARS-CoV-2, aunque debemos continuar con nuestro riguroso programa de ensayos clínicos para confirmarlo en los seres humanos", explicó Andrew Pollard, investigador jefe del Ensayo de Vacunas de la Universidad de Oxford y coautor del estudio.
La Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca ya han comenzado una tercera fase de ensayos con decenas de miles de personas para certificar que, efectivamente, es segura, genera inmunidad y no desencadena efectos secundarios graves.
Están colaborando con socios en todo el mundo para llevar a cabo una Fase III de pruebas en Estados Unidos que involucraría a 30.000 voluntarios, además de realizar un estudio pediátrico y pruebas a decenas de miles de personas en Reino Unido (15.000), Brasil (5.000) y Sudáfrica (2.000).
¿Qué otras pruebas se están realizando en el país?
Es importante recordar que en Argentina ya se está probando la vacuna contra el coronavirus que desarrolló Pfizer junto a la alemana BioNTech. La noticia de que el país había sido elegido para hacer estas pruebas llegó a finales del mes de julio y la investigación comenzó a aplicarse en los voluntarios en los primeros días de agosto.
¿Cuáles son las empresas que están más cerca de la vacuna?
La Universidad de Oxford y AstraZeneca no es la única que está en carrera para finalizar su investigación y constituirse como una de las primeras a nivel mundial.
Moderna es otra de las compañías cuyo desarrollo podría ser exitoso. Se trata de una farmacéutica estadounidense que también está trabajando en estudios de otras vacunas y tratamientos específicos para ciertas patologías. A esta empresa el gobierno estadounidense le brindó 483 millones de dólares en abril, a los que luego se sumaron otros 472 millones, con el objetivo de que pueda cumplir con el desarrollo de su vacuna.
De hecho, se conoció hace pocos días que el desarrollo de Moderna tendría "precio de pandemia" y costaría entre u$s 32 y 37.
Pfizer y BioNTech son otras dos empresas que se encuentran en carrera para encontrar la vacuna contra el coronavirus. Este es el producto que se está probando actualmente en Argentina, una noticia que se conoció en los primeros días de julio.
Sinovac es una biofarmacéutica china que está investigando una potencial vacuna en colaboración con el centro brasileño Butantan. El nombre del producto sería CoronaVac y se trata de una vacuna inactivada, lo cual implica que utiliza una versión no infecciosa del coronavirus.
Por último, la compañía farmacéutica estatal de China, Sinopharm, en colaboración con el Instituto de Productos Biológicos Wuhan, está trabajando para encontrar una vacuna. Según han explicado desde la propia empresa, esperan terminar con su investigación y llegar al público con la vacuna para fines de 2020.