Vacuna contra el coronavirus: logró generar anticuerpos contra el covid-19 y arrancan la fase final

Una vacuna en etapa de prueba diseñada contra el Covid-19 logró producir anticuerpos que neutralizaron el virus en los pacientes involucrados en la investigación.

Se trata de una vacuna experimental que está siendo desarrollada en forma conjunta por investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y de la compañía de biotecnología estadounidense Moderna, y que a fines de julio comenzarán con la fase final de pruebas en los humanos.

La ARNm-1273, tal como se denomina, está diseñada para inducir anticuerpos neutralizantes dirigidos a una porción de la proteína "espiga" del coronavirus, que el virus utiliza para unirse y entrar en las células humanas.

El ensayo fue dirigido por Lisa A. Jackson, del Kaiser Permanente Washington Health Research Institute en Seattle (EE.UU.), donde el primer voluntario recibió la vacuna candidata el 16 de marzo.

Este informe provisional detalla los hallazgos iniciales de los primeros 45 participantes, de entre 18 años y 55 años de edad. Tres grupos de 15 participantes recibieron dos inyecciones intramusculares, separadas por 28 días, de 25, 100 o 250 microgramos (mcg) de la vacuna.

En abril, el ensayo se amplió para inscribir adultos mayores de 55 años; ahora tiene 120 participantes. Sin embargo, los resultados publicados recientemente cubren solo el grupo de edad de 18 a 55 años.

En un comunicado de prensa, Moderna explicó que "en el día 43, se observó actividad neutralizante contra el SARS-CoV-2 en todos los participantes evaluados" y agregaron que "el ARNm-1273 fue generalmente seguro y bien tolerado".

La ARNm-1273 está diseñada para inducir anticuerpos neutralizantes

De acuerdo a los resultados, los niveles de anticuerpos neutralizantes producidos fueron equivalentes a la más de la mitad de lo que se observa en pacientes que se infectan y se recuperan.

Respuesta inmunitaria sin efectos adversos

En cuanto a la seguridad, no se informaron eventos adversos graves. Más de la mitad de los participantes informaron fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia o dolor en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos fueron más comunes después de la segunda vacunación y en aquellos que recibieron la dosis más alta de vacuna.

"La vacuna mRNA-1273 indujo respuestas inmunitarias anti-SARS-CoV-2 en todos los participantes, y no se identificaron problemas de seguridad limitantes de los ensayos. Estos hallazgos apoyan un mayor desarrollo de esta vacuna", señala el informe publicado en el diario New England Journal of Medicine.

Este análisis intermedio incluye resultados de pruebas que miden los niveles de actividad neutralizante inducida por la vacuna hasta el día 43 después de la segunda inyección. Así, los investigadores vieron que dos dosis de vacuna provocaron altos niveles de actividad de anticuerpos neutralizantes que estaban por encima de los valores promedio observados en sueros convalecientes obtenidos de personas con enfermedad confirmada por Covid-19.

El ensayo clínico de fase 2 del ARNm-1273, patrocinado por Moderna, comenzó a fines de mayo. Ante los resultados positivos, la vacuna entrará en la fase final de pruebas en humanos el 27 de julio, convirtiéndose en el primer laboratorio en hacerlo.

El ensayo se hará con 30.000 participantes en Estados Unidos, la mitad de los cuales recibirán la vacuna en dosis de 100 microgramos mientras a la otra mitad se le administra un placebo.

Argentina participará de las pruebas de la vacuna candidata elaborada por Pfizer y Biontech

Argentina probará una vacuna contra el coronavirus

Esta semana se informó que la Argentina fue seleccionada como una de las ubicaciones a nivel global para llevar adelante la Fase 2b/3 de la vacuna candidata con tecnología ARNm desarrollada de manera conjunta por Pfizer  y BioNTech SE, siendo parte del Programa "Velocidad de la Luz", contra el virus SARS-CoV-2. 

La selección de un centro en Argentina para llevar adelante estos estudios estuvo basada en distintos factores, los cuales incluyen la experiencia científica y las capacidades operativas del equipo del Investigador Principal, la epidemiología de la enfermedad, así como la experiencia previa de Argentina en la realización de estudios clínicos.

El Dr. Fernando Polack, Director Científico de la Fundación INFANT e Investigador Principal del estudio declaró: "Estamos orgullosos de que la comunidad científica en Argentina tenga un papel clave en los esfuerzos de investigación global y en la lucha contra COVID-19. Nos tomamos esta responsabilidad muy seriamente y confiamos en que la ciencia ganará". 

Nicolas Vaquer, Gerente General de Pfizer, y el Dr. Polack informaron de esta decisión al presidente Alberto Fernandez en un reunión mantenida este viernes en la Residencia Presidencial de Olivos. Ambas compañías han declarado previamente que esperan poder comenzar con los estudios Fase 2b/3 en julio, a la espera de las aprobaciones regulatorias apropiadas, en mercados globales seleccionados. 

El inicio del estudio clínico en Argentina está planificado para inicios de agosto, sujeto a la aprobación regulatoria de la ANMAT. 

Pfizer y BioNTech continuarán evaluando el plan de desarrollo clínico a lo largo del tiempo para determinar la necesidad y viabilidad de sitios adicionales.